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atcc細胞庫按照規定實行三級管理制度
點擊次數:465 發布時間:2022-10-17
atcc細胞庫介紹,各級細胞庫經過細胞形態、化學反應、免疫學檢測、細胞遺傳學檢測、遺傳標志檢測等確定沒有被其它種類的細胞污染,并且對細胞庫病原微生物進行檢測。atcc細胞庫按照規定實行三級管理制度,即始細胞庫、主細胞庫及工作細胞庫。
原始細胞庫(PCB)由一個原始細胞株/系經過穩定傳代形成的細胞群體,或者是經過克隆培養而形成的均一細胞全體,通過檢定證明適用于生物制品生產或檢定。原始細胞庫需在特定條件下,凍存于液氮中或零下130度,用來建立主細胞庫。
主細胞庫(MCB)來自原始細胞庫,通過一定方式進行傳代、增殖后均勻混合成一批,定量分裝后,凍存于液氮中或零下130度。主細胞庫必須按照特定的質控標準進行全面檢定,全部合格后才可用于建立工作細胞庫。
工作細胞庫(WCB)也需經過嚴格的檢定合格后才可用于生產。工作細胞庫由主細胞庫經過傳代、增殖,形成的均質細胞懸液,凍存于液氮中或零下130度。凍存時細胞的傳代水平須確保細胞復蘇后傳代增殖的細胞數量能夠滿足一個批次的生物制品。
細胞庫檢定的重點是檢測細胞系/株中是否存在潛在可傳染的病毒,以及使用的原材料或操作中是否帶入外源性病毒。細胞庫病毒檢測的種類和方法,可以耿軍細胞的種屬來源、組織來源、細胞特性、傳代歷史、培養方法及過程等確定。
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